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热烈祝贺智源生物羟丙基倍他环糊精获欧盟CEP证书!

2023-12-05
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  2023年11月27日,我公司药用辅料羟丙基倍他环糊精获得欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的欧洲药典适用性证书(CEP证书)。

热烈祝贺智源生物羟丙基倍他环糊精获欧盟CEP证书!热烈祝贺智源生物羟丙基倍他环糊精获欧盟CEP证书!

【中文名】:羟丙基倍他环糊精

【英文名】:Hydroxypropyl betadex

【化学名称】:(2-羟基-丙基)-环七聚葡萄糖 

【CAS No.】:128446-35-5

【DMF No.】:030168

【CEP No.】:CEP 2022-219 - Rev 00

【CDE登记号】:F20209990366(状态A)口服级

【CDE登记号】:F20180001469注射级

【质量标准】CP/USP/EP


【产品性能】

羟丙基(2-羟基丙基)的引入破坏了β-环糊精的环状内氢键,这样既保留了环糊精空腔,又克服了β-环糊精水溶性差的主要缺点。羟丙基倍他环糊精作为一种理想的赋形剂,在医药领域主要作用如下:

1.增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和保护药物成分有效性。

2.提高药物生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少。

3.调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用。

4.掩盖不良气味。

【适用范围】:

可用于口服制剂、注射制剂、粘膜给药系统(包括鼻粘膜、直肠、角膜等)、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体,还可用做蛋白质的保护剂和稳定剂。


  我公司于2022年5月向EDQM提交羟丙基倍他环糊精的CEP注册申请,2023年11月获得CEP证书,是全球第二家获得羟丙基倍他环糊精CEP证书的企业。

  公司成功获得羟丙基倍他环糊精CEP证书,是我公司发展史上又一具有重大意义的里程碑事件,标志着公司药用辅料研发创新能力和生产质量管理水平又上了一个新的台阶,展现了欧洲规范市场对我公司产品质量的认可和肯定,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

  公司将以本次获得欧洲CEP证书为新的起点,夯实基础,锐意创新,立足当下,开创未来!我们坚信公司将会有更多的产品通过国际认证,助力公司高质量发展,在国际竞争中开创新局面!


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