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注射级羟丙基倍他环糊精及其细菌内毒素

2023-11-22
331次

       细菌内毒素(bacterial endotoxin),又称热原(pyrogen),是革兰阴性细菌细胞壁中的一种脂多糖。它是严重威胁人类健康的致病因子,很小的剂量即能引起极广泛的生物及病理作用。注射剂的细菌内毒素含量达1μg/kg就可引起不良反应,如发热反应,有时体温可升至40℃以上,严重者甚至昏迷、虚脱,如不及时抢救,可危及生命。

 

       目前在注射剂生产中,去除细菌内毒素常采用活性炭吸附法。注射剂生产中一般加入药液体积的0.03%~0.50%活性炭来除去细菌内毒素,但若其料液的细菌内毒素过高将难以保证活性炭去除热原后注射剂中热原含量在安全范围内。

 

       然而在注射级羟丙基倍他环糊精的生产过程中,纳滤机、阳离子树脂、滤芯的清洗及物料半密闭状态下存放是影响产品细菌内毒素的主要因素。为了保证产品细菌内毒素合格,我们应严格控制每个关键影响因素,防止传统意义上除杂的树脂和滤芯成为产品细菌内毒素的污染源,按照药品生产管理规范要求,限度的降低产品生产过程中的污染、交叉污染的风险,确保持续稳定地生产出符合用户质量标准的产品。

 

       山东滨州智源生物科技-hy590海洋之神会员中心有限公司在羟丙基倍他环糊精的生产上有着丰富的经验,公司的羟丙基倍他环糊精有注射级,药品级,工业级。欢迎各大中小企业选购!


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